Medicamento foi aprovado como “medicamento novo” por via abreviada de desenvolvimento. Na prática, é um registro com marca e dossiê próprios, sem repetir todo o processo clássico de desenvolvimento clínico desde o início. A semaglutida é o princípio ativo de Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk.

Canetas aprovadas têm doses de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg para tratamento de diabetes tipo 2. A Anvisa afirma que o pedido de registro do medicamento com semaglutida sintética chegou em 2023 e passou por avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade.

O que muda com o fim da patente

Fim da exclusividade abriu caminho para concorrentes acelerarem versões próprias de semaglutida. Com o término da patente no Brasil em 20 de março, empresas podem usar rotas regulatórias que reduzem tempo e custo de desenvolvimento.

Aprovação não define preço nem garante disponibilidade imediata nas farmácias. A Anvisa diz que outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico seguem em análise na agência, além de outros processos na fila.